Ratkaisuja lääkelaitteiden hallinta- ja kunnossapito-ongelmiin

1-(3)

(1) Laitteiden hankintaan sovelletaan ”arvosuunnittelumenetelmää”, ja erityismenettelyt ovat seuraavat. Selkeät vaatimukset, laitteiden valinnan ja oston määrittäminen – kohdeyrityksen tiedot (tiedot sisältävät: toimintapolitiikan, johtamisen tavoitteen, tuotannon laajuuden ja johtamisen tilan jne.) – kohdetuote analysoidaan, kohdetuotteiden tarkka analyysi, nimittäin toimintoluokittelu, tarkka ja eksplisiittinen toiminto, sitten laitteiden toiminnan ja todellisen kysynnän vastaavuuden analyysi ottaen huomioon laitteiden toiminnallisuuden, käytännön painopisteen lajittelun) – arviointijärjestelmä (ryhmäkeskustelujen, asiantuntijoiden konsultoinnin ja muiden menetelmien avulla laitteiden etujen ja haittojen analysointi kustannusanalyysin suorittamiseksi ja sitten avainkohteiden integroimiseksi ja lajitteluksi), valinnan ja oston kohteen määrittäminen.

(2) Lääketeollisuuden laitteiden asennus ja hyväksyntä. Tarkkaan GMP-vaatimusten ja niihin liittyvien lääketeollisuuden laitteiden asennus- ja hyväksyntämenettelyjen mukaisesti. Osallistujiin kuuluvat: tuotanto, suunnittelu, sähkö, laadunvarmistus ja ulkopuoliset asiantuntijat. Tarkka prosessi on: asennuksen vahvistus, toiminnan vahvistus. Laadunvarmistus vastaa GMP-projektin tarkastuksesta ja validoinnista, auditoinnista ja todentamisesta.

(3) tiedon rakentaminen. Laitteiden teknisen käsikirjan ja GMP:n mukaisesti on kuultava asiaankuuluvia asiantuntijoita, laadittava laitteiden huoltotaulukko ja tekninen käsikirja sekä kirjattava yksityiskohtaisesti aiemmat huoltotiedot, huoltomenetelmät ja huoltovaikutukset lääkelaitteiden hallinnan ja kunnossapidon informoinnin ja standardoinnin edistämiseksi.

(4) ”kahden istunnon” järjestelmän käyttöönotto. Koska lääkelaitteiden hallintaan liittyy vahva ammattitaito, monimutkaiset ongelmat ja laaja-alainen toimialakirjo sekä laitevikojen äkillisyys ja peitettävyys, se edellyttää meiltä nopeaa ja tehokasta toimintaa, reagointimekanismia ja vikojen oikea-aikaista käsittelyä. Vuoroneuvottelut (10 minuuttia ennen töihin lähtöä joka päivä, yhteenveto ja keskustelu 1 päivä ennen töihin lähtöä ja kyseisen päivän työsuunnitelmasta) ja osaston viikoittaiset kokoukset (tarkastus, suorituksen tarkastelu tällä viikolla, tällä viikolla tärkeimpien ongelmien käsittely, ratkaisun keskusteleminen ja työsuunnitelman laatiminen ensi viikolla), jotka voivat tehokkaasti parantaa työn standardointia, ovat erittäin tärkeitä piilotettujen turvallisuusvaarojen vähentämiseksi.


Julkaisun aika: 27. helmikuuta 2020