Koska yhä kehittyneempiä hoitoja ilmestyy lähes kuukausittain, tehokas teknologian siirto biolääkkeiden ja valmistajien välillä on tärkeämpää kuin koskaan.Ken Foreman, IDBS:n tuotestrategian johtaja, selittää, kuinka hyvä digitaalinen strategia voi auttaa sinua välttämään yleisiä teknologian siirtovirheitä.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) on avain uusien terapeuttisten ja hengenpelastuslääkkeiden tuomiseen maailmaan.Se kattaa kaikki lääkekehityksen vaiheet, mukaan lukien lääkekandidaattien tunnistamisen, kliiniset kokeet tehokkuuden määrittämiseksi, valmistusprosessit ja toimitusketjun toiminnot näiden lääkkeiden toimittamiseksi potilaille.
Kukin näistä vertikaalisista putkioperaatioista tapahtuu tyypillisesti organisaation eri osissa, ja ihmiset, laitteet ja digitaaliset työkalut on räätälöity näihin tarpeisiin.Teknologian siirto on prosessi, jossa näiden eri osien välisiä kuiluja kurotetaan umpeen kehitys-, tuotanto- ja laadunvarmistustietojen siirtämiseksi.
Kuitenkin vakiintuneimmillakin bioteknologiayrityksillä on haasteita teknologian siirron onnistuneessa toteuttamisessa.Vaikka jotkin menetelmät (kuten monoklonaaliset vasta-aineet ja pienet molekyylit) soveltuvat alustalle, toiset (kuten solu- ja geeniterapia) ovat suhteellisen uusia teollisuudessa, ja näiden uusien hoitojen monimutkaisuus ja vaihtelevuus lisäävät edelleen jo ennestään hauraita menetelmiä. prosessi Lisää painetta.
Teknologian siirto on monimutkainen prosessi, jossa toimitusketjussa on mukana useita toimijoita, joista jokainen lisää omat haasteensa yhtälöön.Biofarmaseuttisilla sponsoreilla on valtuudet hallita koko ohjelmaa ja tasapainottaa toimitusketjun rakentaminen tiukkojen suunnittelutarpeidensa kanssa nopeuttaakseen markkinoilletuloa.
Myös loppupään teknologian vastaanottajilla on omat ainutlaatuiset haasteensa.Jotkut valmistajat ovat puhuneet monimutkaisten teknologiansiirtovaatimusten hyväksymisestä ilman selkeitä ja ytimekkäitä ohjeita.Selkeän suunnan puute voi vaikuttaa negatiivisesti tuotteiden laatuun ja usein vahingoittaa kumppanuuksia pitkällä aikavälillä.
Luo toimitusketju teknologiansiirtoprosessin varhaisessa vaiheessa, kun valitset sopivinta tuotantolaitosta.Tämä sisältää analyysin valmistajan laitossuunnittelusta, oman analyysin ja prosessiohjauksen sekä laitteiden saatavuuden ja pätevyyden.
Valitessaan kolmannen osapuolen CMO:ta yritysten tulee myös arvioida CMO:n valmiutta käyttää digitaalisia jakamisalustoja.Tuottajat, jotka toimittavat erätietoja Excel-tiedostoina tai paperilla, voivat häiritä tuotantoa ja valvontaa, mikä johtaa erän julkaisuviiveisiin.
Nykyään kaupallisesti saatavilla olevat työkalut tukevat reseptien, analyysitodistusten ja erätietojen digitaalista vaihtoa.Näiden työkalujen avulla prosessitiedonhallintajärjestelmät (PIMS) voivat muuttaa teknologian siirron staattisista toiminnoista dynaamiseen, jatkuvaan ja yhteentoimivaan tiedon jakamiseen.
Verrattuna monimutkaisempiin menetelmiin, joihin liittyy paperia, laskentataulukoita ja erilaisia ​​järjestelmiä, PIMS:n käyttö tarjoaa jatkuvan prosessin prosessien tarkistamiseksi johtamisstrategiasta parhaiden käytäntöjen täydelliseen noudattamiseen vähemmällä aikaa, kustannuksia ja riskejä.
Menestyäkseen teknologiansiirtoratkaisun terveessä markkinointi- ja markkinointikumppanuudessa tulee olla kattavampi kuin edellä kuvatut ratkaisut.
Äskettäinen keskustelu johtavan alan markkinointijohtajan globaalin COO:n kanssa paljasti, että suurin este BPLM-vaiheiden välisen kytkennän irrottamiselle on kaupallisesti saatavilla olevan teknologian siirtoratkaisun puute, joka kattaisi kaikki prosessin osat, ei vain lopputuotantoa.näkymä.Tämä tarve tulee entistä tärkeämmäksi biofarmaseuttisissa laajennusohjelmissa uusien lääkkeiden laajamittaiseen tuotantoon.Erityisesti on valittava raaka-ainetoimittajat, otettava huomioon aikavaatimukset ja sovittava analyyttisista testausmenetelmistä, jotka kaikki edellyttävät standardien toimintatapojen kehittämistä.
Jotkut toimittajat ovat ratkaisseet joitain ongelmia itse, mutta joihinkin BPLM-toimintoihin ei vieläkään ole valmiita ratkaisuja.Tämän seurauksena monet yritykset ostavat "pisteratkaisuja", joita ei ole suunniteltu integroitaviksi toisiinsa.Omat paikalliset ohjelmistoratkaisut luovat lisäteknisiä esteitä, kuten tietoliikenne palomuurien yli pilviratkaisujen avulla, IT-osastojen tarve mukautua uusiin omaan protokollaan ja hankala integrointi offline-laitteiden kanssa.
Ratkaisuna on käyttää integroitua datan valtatietä, joka yksinkertaistaa tiedonhallintaa, liikkumista ja vaihtoa eri työkalujen välillä.
Jotkut ihmiset uskovat, että standardit ovat avain ongelmien ratkaisemiseen.Erähallintaan tarkoitettu ISA-88 on esimerkki monien biolääkeyhtiöiden hyväksymästä valmistusprosessistandardista.Standardin toteutus voi kuitenkin vaihdella suuresti, mikä tekee digitaalisesta integroinnista alun perin suunniteltua vaikeampaa.
Esimerkkinä on kyky jakaa helposti tietoja resepteistä.Nykyään tämä tehdään edelleen pitkien Word-asiakirjojen jakamisen ohjauskäytäntöjen avulla.Useimmat yritykset sisältävät kaikki S88:n komponentit, mutta lopullisen tiedoston todellinen muoto riippuu lääkesponsorista.Tämä johtaa siihen, että yhteisen markkinajärjestelyn on sovitettava kaikki ohjausstrategiat jokaisen uuden asiakkaansa tuotantoprosessiin.
Kun yhä useammat toimittajat ottavat käyttöön S88-yhteensopivia työkaluja, tähän lähestymistapaan tulee todennäköisesti muutoksia ja parannuksia fuusioiden, yritysostojen ja kumppanuuksien kautta.
Kaksi muuta tärkeää kysymystä ovat prosessin yhteisen terminologian puute ja tiedonvaihdon avoimuuden puute.
Kuluneen vuosikymmenen aikana monet lääkeyritykset ovat toteuttaneet sisäisiä harmonisointiohjelmia standardoidakseen työntekijöidensä yhteisen terminologian käyttöä menettelyissä ja järjestelmissä.Orgaaninen kasvu voi kuitenkin vaikuttaa, kun ympäri maailmaa perustetaan uusia tehtaita, jotka kehittävät omia sisäisiä toimintatapojaan erityisesti uusien tuotteiden valmistuksessa.
Tämän seurauksena ollaan kasvavassa määrin huolissaan ennakoinnin puutteesta tietojen jakamisessa liiketoiminta- ja valmistusprosessien parantamiseksi.Tämä pullonkaula todennäköisesti pahenee, kun suuret biolääkeyhtiöt jatkavat siirtymistä orgaanisesta kasvusta yritysostoihin.Monet suuret lääkeyritykset ovat perineet tämän ongelman ostaessaan pienempiä yrityksiä, joten mitä kauemmin ne odottavat tiedonvaihdon käsittelyä, sitä häiritsevämpää se on.
Yhteisen terminologian puute parametrien nimeämiselle voi johtaa ongelmiin, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta sekaannuksesta menettelyistä keskustelevien prosessiinsinöörien keskuudessa vakavampiin eroihin kahdessa eri paikassa, jotka käyttävät eri parametreja laadun vertailuun.Tämä voi johtaa virheellisiin erän vapauttamispäätöksiin ja jopa FDA:n "Form 483" -lomakkeeseen, joka on kirjoitettu varmistamaan tietojen eheys.
Digitaalisen tiedon jakamiseen on myös kiinnitettävä erityistä huomiota teknologiansiirtoprosessin alkuvaiheessa, varsinkin kun uusia kumppanuuksia syntyy.Kuten aiemmin mainittiin, uuden kumppanin osallistuminen digitaaliseen vaihtoon saattaa edellyttää kulttuurin muutosta koko toimitusketjussa, koska kumppanit voivat vaatia uusia työkaluja ja koulutusta sekä asianmukaisia ​​sopimusjärjestelyjä varmistaakseen, että molemmat osapuolet noudattavat jatkossakin.
Suurin Big Pharman kohtaama ongelma on se, että myyjät antavat heille pääsyn järjestelmiinsä tarpeen mukaan.Usein he kuitenkin unohtavat, että nämä toimittajat tallentavat tietokantoihinsa myös muiden asiakkaiden tietoja.Esimerkiksi Laboratory Information Management System (LIMS) ylläpitää analyyttisiä testituloksia kaikista yhteisten markkinajärjestöjen valmistamista tuotteista.Siksi valmistaja ei myönnä pääsyä LIMS:ään millekään yksittäiselle asiakkaalle suojellakseen muiden asiakkaiden yksityisyyttä.
On olemassa useita tapoja ratkaista tämä ongelma, mutta lisäaikaa tarvitaan uusien toimittajien tarjoamien tai talon sisällä kehitettyjen työkalujen ja menettelyjen kehittämiseen ja testaamiseen.Molemmissa tapauksissa IT-osaston ottaminen mukaan on erittäin tärkeää alusta alkaen, sillä tietoturva on ensiarvoisen tärkeää ja palomuurit saattavat vaatia monimutkaisia ​​verkkoja tiedonvaihtoon.
Yleisesti ottaen, kun biolääkeyhtiöt arvioivat digitaalista kypsyyttään BPLM-teknologian siirtomahdollisuuksien kannalta, niiden tulisi tunnistaa keskeiset pullonkaulat, jotka johtavat kustannusten ylityksiin ja/tai viivästyksiin tuotantovalmiudessa.
Heidän on kartoitettava jo käytössään olevat työkalut ja määritettävä, ovatko ne riittävät heidän liiketoimintatavoitteiden saavuttamiseksi.Jos ei, heidän on tutkittava alan työkaluja ja etsittävä kumppaneita, jotka voivat auttaa kuromaan kuilun.
Valmistusteknologian siirtoratkaisujen kehittyessä BPLM:n digitaalinen muutos tasoittaa tietä laadukkaammalle ja nopeammalle potilaiden hoidolle.
Ken Formanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operaatioista sekä tuote- ja projektihallinnasta keskittyen ohjelmisto- ja lääkealalle. Ken Formanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operaatioista sekä tuote- ja projektihallinnasta keskittyen ohjelmisto- ja lääkealalle.Ken Foremanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT-alalta, operaatioista sekä ohjelmisto- ja lääketeollisuuteen keskittyvästä tuote- ja projektihallinnasta.Ken Foremanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT-alalta, operaatioista sekä ohjelmisto- ja lääketeollisuuteen keskittyvästä tuote- ja projektihallinnasta.Ennen Skyland Analyticsille tuloaan Ken toimi NAM-ohjelman hallinnan johtajana Biovia Dassault Systemesissä ja eri johtajatehtävissä Aegis Analyticalissa.Aiemmin hän on toiminut tietojohtajana Rally Software Developmentissa, Chief Commercial Officerina Fischer Imagingissa ja Chief Information Officerina Allos Therapeuticsissa ja Genomicassa.
Yli 150 000 kuukausittaista kävijää käyttää sitä seuratakseen biotekniikan liiketoimintaa ja innovaatioita.Toivottavasti nautit tarinojemme lukemisesta!