Koska yhä kehittyneempiä hoitoja kehitetään lähes kuukausittain, tehokas teknologiansiirto biolääkeyhtiöiden ja valmistajien välillä on tärkeämpää kuin koskaan. Ken Foreman, IDBS:n tuotestrategiajohtaja, selittää, kuinka hyvä digitaalinen strategia voi auttaa välttämään yleisiä teknologiansiirtovirheitä.
Biolääkkeiden elinkaaren hallinta (BPLM) on avainasemassa uusien terapeuttisten ja ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden tuomisessa maailmaan. Se kattaa kaikki lääkekehityksen vaiheet, mukaan lukien lääkeehdokkaiden tunnistamisen, kliiniset tutkimukset tehon määrittämiseksi, valmistusprosessit ja toimitusketjun toiminnot näiden lääkkeiden toimittamiseksi potilaille.
Kukin näistä vertikaalisista prosessitoiminnoista esiintyy tyypillisesti organisaation eri osissa, ja ihmiset, laitteet ja digitaaliset työkalut on räätälöity näiden tarpeiden mukaan. Teknologian siirto on prosessi, jossa kurotaan umpeen kuiluja näiden eri osien välillä kehitys-, tuotanto- ja laadunvarmistustietojen siirtämiseksi.
Kuitenkin jopa vakiintuneimmilla biotekniikkayrityksillä on haasteita teknologiansiirron onnistuneessa toteuttamisessa. Vaikka jotkin menetelmät (kuten monoklonaaliset vasta-aineet ja pienet molekyylit) soveltuvat alustalähestymistapoihin, toiset (kuten solu- ja geeniterapia) ovat suhteellisen uusia alalla, ja näiden uusien hoitojen monimutkaisuus ja vaihtelevuus lisäävät entisestään jo ennestään haurasta prosessia. Paineita lisätään.
Teknologian siirto on monimutkainen prosessi, johon osallistuu useita toimitusketjun toimijoita, ja jokainen tuo omat haasteensa yhtälöön. Biolääketeollisuuden sponsoreilla on valta hallita koko ohjelmaa ja tasapainottaa toimitusketjun rakentamista tiukkojen suunnittelutarpeidensa kanssa markkinoilletulon nopeuttamiseksi.
Myös teknologian vastaanottajilla on omat ainutlaatuiset haasteensa. Jotkut valmistajat ovat puhuneet monimutkaisten teknologiansiirtovaatimusten hyväksymisestä ilman selkeitä ja ytimekkäitä ohjeita. Selkeän ohjauksen puute voi vaikuttaa negatiivisesti tuotteen laatuun ja usein vahingoittaa kumppanuuksia pitkällä aikavälillä.
Luo toimitusketju teknologiansiirtoprosessin alkuvaiheessa valitessasi sopivinta tuotantolaitosta. Tämä sisältää valmistajan laitossuunnittelun analysoinnin, heidän oman analyysinsä ja prosessien ohjauksensa sekä laitteiden saatavuuden ja kelpuutuksen.
Kolmannen osapuolen markkinointijohtajaa valitessaan yritysten on myös arvioitava kyseisen johtajan valmiutta käyttää digitaalisia jakamisalustoja. Tuottajien toimittamat erätiedot Excel-tiedostoina tai paperilla voivat häiritä tuotantoa ja valvontaa, mikä voi johtaa erien julkaisun viivästyksiin.
Nykyään kaupallisesti saatavilla olevat työkalut tukevat reseptien, analyysitodistusten ja erätietojen digitaalista vaihtoa. Näiden työkalujen avulla prosessitiedonhallintajärjestelmät (PIMS) voivat muuttaa teknologiansiirron staattisista toiminnoista dynaamiseksi, jatkuvaksi ja yhteentoimivaksi tiedon jakamiseksi.
Verrattuna monimutkaisempiin paperia, laskentataulukoita ja hajanaisia ​​järjestelmiä käyttäviin menettelyihin, PIMS:n käyttö tarjoaa jatkuvan prosessin prosessien tarkasteluun johtamisstrategiasta aina parhaiden käytäntöjen täydelliseen noudattamiseen asti pienemmällä ajalla, kustannuksilla ja riskillä.
Jotta teknologiansiirtoratkaisu terveen markkinoinnin ja markkinointikumppanuuden puitteissa olisi menestyksekäs, sen on oltava kattavampi kuin edellä kuvatut ratkaisut.
Äskettäisessä keskustelussa johtavan alan markkinointijohtajan globaalin operatiivisen johtajan kanssa paljastui, että suurin este BPLM-vaiheiden eriyttämiselle on kaupallisesti saatavilla olevan teknologiansiirtoratkaisun puute, joka kattaisi kaikki prosessin osat, ei pelkästään lopputuotantoa. Tämä tarve korostuu entisestään biolääketieteellisten alojen laajennusohjelmissa uusien lääkkeiden laajamittaisessa tuotannossa. Erityisesti on valittava raaka-ainetoimittajat, otettava huomioon aikavaatimukset ja sovittava analyyttisten testausmenetelmien käytöstä, mikä kaikki edellyttää vakioitujen toimintatapojen kehittämistä.
Jotkut toimittajat ovat ratkaisseet joitakin ongelmia itse, mutta joillakin BPLM-toiminnoilla ei vieläkään ole valmiita ratkaisuja. Tämän seurauksena monet yritykset ostavat "pisteratkaisuja", joita ei ole suunniteltu integroitaviksi toisiinsa. Dedikoidut paikalliset ohjelmistoratkaisut luovat lisää teknisiä esteitä, kuten tiedonsiirtoa palomuurien yli pilviratkaisujen kanssa, IT-osastojen tarvetta sopeutua uusiin suljetun järjestelmän protokolliin ja hankalaa integrointia offline-laitteiden kanssa.
Ratkaisu on käyttää integroitua dataväylää, joka yksinkertaistaa tiedon hallintaa, siirtämistä ja vaihtoa eri työkalujen välillä.
Jotkut uskovat, että standardit ovat avain ongelmien ratkaisemiseen. Erähallintaa koskeva ISA-88 on esimerkki valmistusprosessistandardista, jonka monet biolääketieteelliset yritykset ovat ottaneet käyttöön. Standardin todellinen toteutus voi kuitenkin vaihdella suuresti, mikä tekee digitaalisesta integraatiosta alun perin tarkoitettua vaikeampaa.
Esimerkkinä tästä on reseptitietojen helppo jakaminen. Nykyään tämä tapahtuu edelleen pitkien Word-asiakirjojen jakamisen hallintakäytäntöjen avulla. Useimmat yritykset sisällyttävät kaikki S88:n komponentit, mutta lopullisen tiedoston todellinen muoto riippuu lääkkeen sponsorista. Tämä johtaa siihen, että markkinointijohtajan on sovitettava kaikki valvontastrategiat jokaisen uuden asiakkaan valmistusprosessiin.
Kun yhä useammat toimittajat ottavat käyttöön S88-yhteensopivia työkaluja, tähän lähestymistapaan tulee todennäköisesti muutoksia ja parannuksia fuusioiden, yritysostojen ja kumppanuuksien kautta.
Kaksi muuta tärkeää ongelmaa ovat yhteisen terminologian puute prosessille ja läpinäkyvyyden puute tiedonvaihdossa.
Viimeisen vuosikymmenen aikana monet lääkeyritykset ovat toteuttaneet sisäisiä "harmonisointiohjelmia" standardoidakseen työntekijöidensä yhteisen terminologian käyttöä menettelyissä ja järjestelmissä. Orgaaninen kasvu voi kuitenkin tehdä eron, kun uusia tehtaita perustetaan kaikkialle maailmaan ja ne kehittävät omia sisäisiä menettelytapojaan, erityisesti uusia tuotteita valmistettaessa.
Tämän seurauksena kasvaa huoli ennakoinnin puutteesta tiedon jakamisessa liiketoiminta- ja valmistusprosessien parantamiseksi. Tämä pullonkaula todennäköisesti pahenee, kun suuret biolääketieteelliset yritykset jatkavat siirtymistä orgaanisesta kasvusta yritysostoihin. Monet suuret lääkeyritykset ovat perineet tämän ongelman hankittuaan pienempiä yrityksiä, joten mitä kauemmin ne odottavat tiedonvaihdon käsittelyä, sitä häiritsevämpää se on.
Yhteisen terminologian puute parametrien nimeämisessä voi johtaa ongelmiin, jotka vaihtelevat prosessi-insinöörien välisestä yksinkertaisesta sekaannuksesta menettelyistä vakavampiin eroihin kahden eri toimipaikan toimittamien prosessinohjaustietojen välillä, jotka käyttävät eri parametreja laadun vertailuun. Tämä voi johtaa virheellisiin erän vapautuspäätöksiin ja jopa FDA:n "lomakkeeseen 483", joka on kirjoitettu tietojen eheyden varmistamiseksi.
Digitaalisen datan jakamiseen on myös kiinnitettävä erityistä huomiota teknologiansiirtoprosessin alkuvaiheissa, erityisesti uusia kumppanuuksia solmittaessa. Kuten aiemmin mainittiin, uuden kumppanin mukaan ottaminen digitaaliseen vaihtoon voi edellyttää kulttuurin muutosta koko toimitusketjussa, sillä kumppanit saattavat tarvita uusia työkaluja ja koulutusta sekä asianmukaisia ​​sopimusjärjestelyjä sen varmistamiseksi, että molemmat osapuolet noudattavat jatkuvasti sääntöjä.
Suurin ongelma, jota lääkeyhtiöt kohtaavat, on se, että toimittajat antavat heille pääsyn järjestelmiinsä tarvittaessa. He kuitenkin usein unohtavat, että nämä toimittajat tallentavat myös muiden asiakkaiden tietoja tietokantoihinsa. Esimerkiksi laboratoriotietojen hallintajärjestelmä (LIMS) ylläpitää analyyttisten testien tuloksia kaikista markkinointiorganisaatioiden valmistamista tuotteista. Siksi valmistaja ei myönnä pääsyä LIMS-järjestelmään kenellekään yksittäiselle asiakkaalle suojellakseen muiden asiakkaiden yksityisyyttä.
Tähän ongelmaan on useita ratkaisutapoja, mutta toimittajien tarjoamien tai itse kehitettyjen uusien työkalujen ja menettelytapojen kehittäminen ja testaaminen vaatii lisäaikaa. Molemmissa tapauksissa on erittäin tärkeää ottaa IT-osasto mukaan alusta alkaen, sillä tietoturva on ensiarvoisen tärkeää ja palomuurit saattavat vaatia monimutkaisia ​​verkkoja tiedonvaihtoon.
Yleisesti ottaen, kun biolääketieteen yritykset arvioivat digitaalista kypsyyttään BPLM-teknologiansiirtomahdollisuuksien kannalta, niiden tulisi tunnistaa keskeiset pullonkaulat, jotka johtavat kustannusten ylityksiin ja/tai viivästyksiin tuotantovalmiudessa.
Heidän on kartoitettava jo olemassa olevat työkalut ja määritettävä, riittävätkö ne liiketoimintatavoitteiden saavuttamiseksi. Jos eivät, heidän on tutkittava alan tarjoamia työkaluja ja etsittävä kumppaneita, jotka voivat auttaa kuromaan umpeen kuilua.
Valmistusteknologian siirtoratkaisujen kehittyessä BPLM:n digitaalinen transformaatio tasoittaa tietä laadukkaammalle ja nopeammalle potilashoidolle.
Ken Formanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operatiivisesta toiminnasta sekä tuote- ja projektijohtamisesta, erityisesti ohjelmisto- ja lääketeollisuudessa. Ken Formanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operatiivisesta toiminnasta sekä tuote- ja projektijohtamisesta, erityisesti ohjelmisto- ja lääketeollisuudessa.Ken Foremanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operatiivisesta toiminnasta sekä tuote- ja projektijohtamisesta, keskittyen ohjelmistoihin ja lääketeollisuuteen.Ken Foremanilla on yli 28 vuoden kokemus ja asiantuntemus IT:stä, operatiivisesta toiminnasta sekä tuote- ja projektijohtamisesta, keskittyen ohjelmistoihin ja lääketeollisuuteen. Ennen Skyland Analyticsia Ken toimi NAM-ohjelmajohtamisen johtajana Biovia Dassault Systemesillä ja useissa eri johtotehtävissä Aegis Analyticalilla. Aiemmin hän toimi tietohallintojohtajana Rally Software Developmentilla, kaupallisena johtajana Fischer Imagingilla ja tietohallintojohtajana Allos Therapeuticsilla ja Genomicalla.
Yli 150 000 kuukausittaista kävijää seuraa siellä biotekniikan liiketoimintaa ja innovaatioita. Toivottavasti nautit tarinoidemme lukemisesta!